日前,中国计量院前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。
两种标准物质均为体外转录RNA,目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因:核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标:14911-15910);量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。
标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法,可直接测量RNA拷贝数,检出限低、精密度好、准确度高,可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证,已取得了国际等效一致。
上述标准物质已被批准为标准物质(编号:GBW(E)091089和GBW(E)091090),可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价,以及测量结果的量值溯源。