生物洁净室的验证及步骤

　　生物洁净室的验证及步骤

　　一、生物洁净室定义

　　洁净室（Clean Room），亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可zui大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO14644-6）。洁净室zui主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。

　　二、生物洁净室验证的意义

　　根据我国的药品生产管理规范（GMP）中，对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对产品的检验效果，同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同，因此这一的苛刻条件，洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分，它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下，从而保证每个产品的质量。验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明，一个特定的产品，通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统，如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。

　　验证过程要在生产过程中的条件下进行，以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后，如工艺发生变化，出现故障或设备更新、移动后均须进行再验证。从上面的定义中可以看出验证是一个文件过程，而国内有些厂家更注重设备设施的更新, 不太注意文件的建立，会对以后验收造成一定困难文件详细描述如何对于一个新设备、设施新工艺进行全面验证。文件包括重要的基本信息、解释研究对象的方法、给出将要进行的详细过程建立测量参数，如何分析结果提供事先制定的验收标准。

　　三、生物洁净室的验证的步骤

　　生物洁净室的验证的步骤主要分为3个部分：安装的验证、操作的验证和性能的验证。验证的文件需要提供原始的验证记录、验收的标准、材料和验证时所需要的文件清单，并按照验证的步骤有序的进行。

　　1）首先验证需要制定相关的验证计划，需要详细的列出要验证的设备、系统、方法、过程和时间表，对于新的工艺和系统还必须进行设计验证。

　　2）安装验证包括多有的检验信息和地点，以及所需要的辅助设施和设备的安全性能。关于安装验证的文件所包括的名称需要比较详细。一般标准的安装验证文件主要包括：名称、系统的描述、型号和编号、安装地点、安装所需的辅助设施、所需连接和设备以及设施的安全性能要求。另外安装文件应提供购买设备产品的比较、所有的图纸和手册的备份，以及都买的合同号码和相关附件。

　　3）操作的验证是对操作过程给予检验和证明，其中包括对设备的所有的报警点、所有的开关显示、操作和功能给予证明。操作的验证需要给出操作、维护和校验过程中的实施的手册，还需要记录操作人员的培训计划、静态和动态的测试以及设备相关操作性能的证明。操作验证需要对所有的操作进行验收。标准操作验证的文件应包括设备和系统的校验、操作前的准备工作以及正确的操作程序和相关验收的标准。

　　4）性能的验证是在安装验证和操作验证完成并进行了确认工作后才进行的。性能验证的文件描述了其系统和设备在正常的工作条件甚至在恶劣的环境下都能稳定工作的文件。性能的验证应包括对预先制定的工艺过程的描述、详细的相关性能测试以及对设备每个测试的验收标准。

　　四、医药洁净室的验证

　　医药洁净室的验证应该要包括室内系统及设施的验证，如净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。其中系统和设施的安装确认应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；系统及设施的确认运行应在安装合格后进行，应包括带冷、热系统的联合试运转，不能少于8h；医药洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量，静压值，界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。

　　医药洁净室的验证需要包括以下的文件：

　　1）医药洁净室的主要设计文件和竣工图；

　　2）主要设备的出厂合格证书和检验文件；

　　3）所有设备开箱检验记录、管道的压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工的验收记录；

　　4）单机运转，系统联合运转和医药洁净室的性能测试记录。